La FDA américaine, qui tient les portes du marché américain du médicament, a officiellement accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) de Nicox pour NCX 470, son collyre bimatoprost donneur d'oxyde nitrique destiné à la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. L'agence a fixé au 30 avril 2027 la date PDUFA, c'est-à-dire l'échéance à laquelle elle doit rendre sa décision. Cette NDA, déposée le 30 juin 2026 par Kowa Pharmaceuticals America, licencié exclusif de Nicox pour les Etats-Unis, s'appuie sur les résultats positifs des essais de Phase 3 Mont Blanc et Denali, qui ont démontré une réduction clinique de la pression intraoculaire pouvant atteindre 10 mmHg, avec un profil de sécurité jugé favorable.
Pour la société de Sophia Antipolis, cette acceptation par la FDA marque une étape clé avant un éventuel lancement commercial aux Etats-Unis dès le second semestre 2027. NCX 470 dispose désormais de dossiers déposés sur deux marchés majeurs (les Etats-Unis avec Kowa, et la Chine avec Ocumension Therapeutics, dont la NDA a été soumise en août 2026) deux partenaires dotés d'organisations commerciales déjà bien implantées pour accélérer la commercialisation une fois les feux verts obtenus. "L'acceptation par la FDA du dépôt de la NDA pour NCX 470 constitue une nouvelle étape clé vers son approbation aux Etats-Unis (...) L'approbation de la NDA aux Etats-Unis déclenchera un paiement d'étape pour Nicox, et les redevances sur les ventes devraient générer une nouvelle source de revenus récurrents", a déclaré Gavin Spencer, Directeur Général de Nicox.