Etape clé pour Nicox : la demande d'autorisation de mise sur le marché US est déposée

C’est sans doute la plus ancienne des startups de Sophia Antipolis. Née d’un projet engagé juste avant le passage des années 2000, Nicox, devenue une société internationale d'ophtalmologie, a annoncé ce 1er juillet le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour son candidat NCX 470 auprès de la Food and Drug Administration américaine. Cette soumission, réalisée par le licencié exclusif de la société pour les Etats-Unis, le laboratoire japonais Kowa, vise à faire reconnaître ce collyre innovant dans la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Le dépôt s'accompagne d'un paiement d'étape immédiat de 3 millions d'euros pour Nicox, un paiement supplémentaire étant prévu en cas d'approbation du dossier. (Photo DR).

Cette demande s'appuie sur les résultats positifs de deux études cliniques de Phase 3, Mont Blanc et Denali, conçues pour répondre simultanément aux exigences réglementaires américaines et chinoises. Doug Hubatsch, Directeur scientifique de Nicox, a salué une étape qui “représente une étape majeure pour Nicox et reflète l'engagement de nos équipes, de nos partenaires ainsi que le soutien de nos centres d'investigation clinique et des patients”. De son côté, Junichi Kawagoe, Directeur et Senior Managing Executive Officer de Kowa, a souligné la complémentarité entre l'expertise scientifique de Nicox et les capacités réglementaires et commerciales de son partenaire japonais, alors que les deux entreprises préparent le lancement commercial du produit outre-Atlantique.

Le calendrier annoncé prévoit une période d'examen standard de 12 mois par la FDA, pouvant conduire à une approbation à la mi-2027 et à un lancement commercial aux Etats-Unis avant la fin de cette même année. Un dépôt réglementaire est également attendu prochainement en Chine, où Ocumension Therapeutics détient les droits exclusifs de commercialisation, tandis que des données cliniques japonaises, issues d'essais initiés à l'été 2025, doivent permettre un dépôt sur ce marché. NCX 470 doit ainsi être déployé sur un marché mondial du glaucome estimé à 7 milliards de dollars, représentant environ 80 millions de patients.

Pour la société sophipolitaine, cette étape s'inscrit dans une transformation stratégique plus large. Dans sa lettre aux actionnaires de juin, le Directeur Général Gavin Spencer indique que les partenariats mondiaux noués autour de NCX 470 ont permis à Nicox de rembourser ses dettes assorties de sûretés et d'obtenir une visibilité financière au moins jusqu'en 2028. La société pourrait percevoir des redevances sur les ventes mondiales comprises entre 6 % et 8 % selon les régions, pouvant atteindre jusqu'à 20 % aux Etats-Unis, ainsi que jusqu'à 133 millions d'euros de paiements d'étapes supplémentaires, s'ajoutant aux 36,5 millions d'euros déjà perçus à ce jour.

L'ensemble des coûts réglementaires et de commercialisation de NCX 470 étant pris en charge par les partenaires Kowa et Ocumension, Nicox se positionne ainsi vers un modèle de biotech génératrice de revenus récurrents, sans charge financière additionnelle. Une trajectoire que la direction entend consolider en évaluant, selon ses propres termes, plusieurs opportunités de croissance stratégique, incluant collaborations et regroupements d'entreprises, pour construire un portefeuille de produits créateur de valeur à long terme.