Median : après les Etats-Unis, l’Europe ouvre la porte à eyonis® LCS

Une seconde bonne nouvelle 2026 pour Median Technologies ! La medtech sophipoltaine a annoncé hier matin avoir obtenu le marquage CE classe IIb pour eyonis® LCS, son logiciel dispositif médical basé sur l'intelligence artificielle destiné à aider à la détection et au diagnostic du cancer du poumon dans le cadre des programmes de dépistage. Délivré par l'organisme notifié français GMED en vertu du Règlement européen sur les Dispositifs Médicaux, ce marquage atteste de la conformité du logiciel aux exigences européennes les plus strictes en matière de sécurité des patients et d'efficacité clinique, et ouvre la voie à son lancement commercial dans l'ensemble de l'Espace économique européen. Cette étape fait suite à l'autorisation 510(k) obtenue en février dernier auprès de la FDA américaine, confirmant l'entrée de Median ans une phase de commercialisation active des deux côtés de l'Atlantique. (Photo DR : un logiciel dispositif médical qui présente des performances cliniques significatives).

eyonis® LCS se distingue par un positionnement unique sur le marché : il s'agit du premier logiciel dispositif médical au monde à combiner détection assistée par ordinateur (CADe) et diagnostic assisté par ordinateur (CADx) directement intégrés au parcours de dépistage par scanner thoracique à faible dose. Concrètement, l'outil permet aux cliniciens de détecter les nodules pulmonaires et de les caractériser comme probablement bénins, suspicieux ou très suspicieux. Ses performances cliniques sont significatives, avec une sensibilité de 93,3 % et une spécificité de 92,4 %, contre respectivement 80,3 % et 76,4 % pour des radiologues non assistés. Le logiciel a également démontré une réduction de 68 % des faux positifs et de 66 % des faux négatifs, limitant à la fois les examens complémentaires inutiles et les cancers non diagnostiqués.

L'enjeu clinique est de taille : le cancer du poumon reste la première cause de mortalité par cancer dans l'Union européenne, représentant environ 20 % des décès liés au cancer. Or le diagnostic précoce change radicalement le pronostic, avec un taux de survie à 20 ans pouvant atteindre 81 % pour les cancers détectés par dépistage annuel, contre seulement 10 à 12 % de survie à cinq ans pour les formes métastatiques. À l'échelle européenne, entre 25 et 30 millions de personnes pourraient être éligibles au dépistage, un marché encore largement inexploité alors que les programmes nationaux structurés se multiplient, à l'image du lancement du dispositif allemand en avril 2026, des initiatives pilotes françaises comme l'étude IMPULSION, ou du réseau italien RISP déjà bien avancé.

“L'obtention du marquage CE pour eyonis® LCS constitue une étape clé dans notre mission de rendre le diagnostic du cancer du poumon plus précoce et plus précis pour les patients éligibles au dépistage en Europe”, a déclaré Fredrik Brag, fondateur et CEO de Median Technologies, qui y voit un positionnement stratégique pour accompagner les systèmes de santé européens dans le déploiement à grande échelle de programmes de dépistage plus performants.

Cette double homologation américaine et européenne s'inscrit dans une dynamique plus large de redressement pour la medtech sophipolitaine, qui avait déjà publié des résultats 2025 en nette amélioration, avec une perte opérationnelle réduite de 28 % sur un an et un carnet de commandes record de 79,8 millions d'euros pour son activité iCRO. Aux États-Unis, le déploiement commercial s'appuie sur un accord de distribution signé avec Tempus AI et sur la nomination d'Oran Muduroglu à la tête de la filiale américaine Median eyonis Inc., avec des premiers sites cliniques attendus dès le troisième trimestre 2026. La société poursuit par ailleurs le développement de son portefeuille avec eyonis® IPN et eyonis® HCC, confirmant l'ambition de Median Technologies de s'imposer comme un acteur de référence du diagnostic précoce des cancers assisté par intelligence artificielle.