Median Technologies : l'autorisation FDA ouvre la nouvelle ère d’eyonis® LCS

La fin des années de pain noir pour Median Technologies. La medtech de Sophia Antipolis attaque 2026 avec un bon bilan 2025. La perte opérationnelle a été réduite de 28 % sur un an, témoignant d'une discipline de coûts renforcée menée en parallèle des investissements stratégiques. L'activité iCRO (services centraux d'imagerie et d'analyse par IA pour les essais cliniques en oncologie) affiche un carnet de commandes record de 79,8 millions d'euros au 31 mars 2026, confirmant la solidité commerciale de cette branche. La trésorerie s'établit à 14 millions d'euros à la même date, assurant une visibilité financière jusqu'à fin 2026, avec un potentiel d'extension significatif grâce à l'exercice de bons de souscription pouvant générer jusqu'à 44,4 millions d'euros supplémentaires. (Photo DR).

Le feu vert de la FDA américaine

Le fait marquant de ce premier trimestre 2026 est sans conteste l'obtention, le 9 février dernier, de l'autorisation 510(k) de la FDA américaine pour eyonis® LCS, premier logiciel dispositif médical basé sur l'IA pour le dépistage du cancer du poumon. Combinant détection et caractérisation à partir de scanners thoraciques à faible dose, il affiche des performances cliniques qualifiées de remarquables : sensibilité de 93,3 %, spécificité de 92,4 % et valeur prédictive négative de 99,9 %. Cette autorisation ouvre l'accès à un marché de 14,5 millions de personnes éligibles aux États-Unis, avec un cadre de remboursement déjà établi à environ 650 dollars par acte. “eyonis® LCS rend possible le diagnostic du cancer du poumon à un stade précoce, lorsqu'il peut être guéri”, rappelle Fredrik Brag, CEO et fondateur de Median Technologies.

L'accord avec Templus Ai, pionnier de l'IA en médecine de précision

Pour accélérer le déploiement commercial, Median Technologies a signé en février un accord de distribution avec Tempus AI, pionnier de l'IA en médecine de précision coté au Nasdaq, dont le vaste réseau d'oncologues et de centres de diagnostic permettra d'intégrer eyonis® LCS directement dans les workflows cliniques via la plateforme Tempus Pixel. Dans la foulée, Oran Muduroglu a été nommé président de la filiale américaine Median eyonis Inc. Fort de trente ans d'expérience dans le déploiement de plateformes d'imagerie médicale aux États-Unis, il pilotera le lancement commercial avec une stratégie multicanal combinant ventes directes, partenariats de distribution et intégration dans les systèmes hospitaliers existants. Les premiers sites cliniques américains sont attendus opérationnels dès le troisième trimestre 2026, avec des premiers revenus en fin d'année.

L'entrée dans une phase de commercialisation active

L'Europe n'est pas en reste. Une décision relative au marquage CE d'eyonis® LCS est attendue au deuxième trimestre 2026, ce qui ouvrirait l'accès à des centaines de milliers de patients supplémentaires via les programmes européens de dépistage. En parallèle, Median Technologies poursuit le développement de son portefeuille avec eyonis® IPN, dédié aux nodules pulmonaires incidents, et eyonis® HCC, ciblant le carcinome hépatocellulaire. La société a par ailleurs obtenu en mars la certification ISO 13485:2016, étape clé pour l'industrialisation et le déploiement international de l'ensemble de la suite eyonis®. Autant de signaux qui confirment que la medtech sophipolitaine est entrée dans une phase de commercialisation active après des années de développement technologique et réglementaire.