Median Technologies à Sophia Antipolis approche de son “graal” : l’approbation de la FDA américaine pour son produit phare eyonis™ et le lancement commercial de son dispositif médical aux Etats-Unis. Dans un communiqué, la biotech annonce que son “logiciel dispositif médical mettant à profit l’intelligence artificielle et le machine learning pour le dépistage du cancer du poumon a atteint le critère d’évaluation primaire dans RELIVE”. RELIVE est la seconde des deux études pivot requises pour obtenir les autorisations de mise sur le marché aux Etats Unis et en Europe. Cette étude précise qu’un “radiologue assisté d’eyonis™ LCS améliore de façon statistiquement significative la performance de son diagnostic comparée à celle d’un radiologue sans eyonis™ LCS (p=0,027)”. (Photo DR).
Un prérequis pour les soumissions réglementaires aux Etats-Unis et en Europe
En atteignant le critère d’évaluation primaire de l’étude RELIVE, eyonis™ LCS (Lung Cancer Screening) termine avec succès sa validation clinique et confirme la validation analytique préalablement obtenue lors de REALITY, la première étude pivot (étude standalone) dont les résultats positifs avaient été annoncés en août 2024. Le succès de ces deux études cliniques est un prérequis pour les soumissions réglementaires aux Etats-Unis et en Europe. En conséquence, les dossiers réglementaires pour l’obtention du 510(k) de la FDA et du marquage CE d’eyonis™ LCS en cours de préparation, seront soumis aux agences au second trimestre de cette année.
L'étape la plus importante à ce jour
“Nous annonçons ce qui est véritablement l’étape la plus importante pour Median eyonis™ à ce jour. Avec l’atteinte du critère d’évaluation primaire d’eyonis™ LCS dans l’étude RELIVE, nous confirmons le potentiel de notre logiciel dispositif médical à changer la donne dans le dépistage du cancer du poumon” a souligné Fredrik Brag, CEO. “Nous sommes convaincus qu’eyonis™ LCS va contribuer à accélérer les efforts entrepris aux Etats Unis et en Europe pour rendre le dépistage du cancer du poumon plus efficace et plus précis, et ceci en particulier pour les cancers de stade précoce”.
La mise en oeuvre à grande échelle de procédures de dépistage
Median approche ainsi de son Graal : la mise sur le marché d’un dispositif qui va changer la donne dans le dépistage précoce du cancer du poumon, première cause de mortalité du cancer dans le monde. “L’utilisation d’eyonis™ LCS dans la mise en œuvre à grande échelle de procédures de dépistage à partir d’imagerie scanner faible dose a le potentiel d'améliorer considérablement la précision du diagnostic du cancer du poumon, de résoudre les goulots d'étranglement qui sont liés à la complexité et aux temps requis pour l'analyse des images de scanner et surtout de sauver des vies et de réduire les dépenses de santé liées au traitement du cancer du poumon dans ses stades avancés”, rappelle Fredrik Brag.
Fin janvier, la biotech sophipolitaine, dans cette longue marche de mise sur le marché avait pu finaliser des financements pouvant aller jusqu'à 47,5 M€ pour soutenir l’approbation et la commercialisation aux États-Unis et en Europe d’eyonis™ LCS”.
