Pour Median Technologies, un nouveau pas vers l’autorisation de mise sur le marché de son logiciel dispositif médical eyonis™ LCS dans le dépistage du cancer du poumon : la biotech sophipolitaine a annoncé que les résultats finaux de l’étude pivot RELIVE confirment et complémentent les premiers résultats annoncés le 3 février 2025. Ces études pivot sont un prérequis aux soumissions réglementaires aux Etats-Unis et en Europe.
La soumission du dossier pour autorisation de mise sur le marché américain sera aussi effectuée en mai 2025 auprès de la FDA, suivie rapidement en juin de celle concernant le marquage CE pour l’Europe. En conséquence, compte tenu des délais nominaux d’examen, Median Technologies s’attend à recevoir l’autorisation FDA 510(k) au troisième trimestre 2025 et le marquage CE au premier trimestre 2026, ainsi que préalablement communiqué.
