Sophia : une nouvelle étape pour Median et son logiciel iBiopsy
Le spécialiste des services d’imagerie médicale annonce la finalisation de la phase de soumissions préliminaires avec la FDA pour son logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening CADe/CADx. Median est désormais prêt pour le lancement des études pivots et peut espérer une obtention de l’approbation 510(k) au premier semestre 2024. L’ouverture du marché américain. Colossal.
Jean-Pierre Largillet2 min de lectureUne nouvelle étape pour Median Technologies à Sophia Antipolis et pour son logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening CADe/CADx qui porte tous les espoirs de la société. Le spécialiste des services d’imagerie médicale annonce aujourd’hui avoir reçu l’ensemble des commentaires de la FDA (Food and Drug Administration) concernant la phase de soumissions préliminaires pour son logiciel basé sur les technologies de l’Intelligence Artificielle et du Machine Learning. (Photo DR).
Initiée le 2 mai 2022, cette phase de soumission est donc finalisée. Il s’agit d’une étape réglementaire majeure. “Cette phase de soumissions préliminaires nous a permis d’avoir des interactions nombreuses et fructueuses avec l’Agence afin d’ajuster au mieux notre logiciel dispositif médical aux attentes du marché américain”, précise Fredrik Brag, CEO et fondateur. Dans le long parcours qui doit être suivi dans le domaine du médical, la prochaine étape pour Median est maintenant de se préparer pour la réalisation des études pivots prévues au plus tard fin Q2 2023, une fois l’ensemble des données d’imagerie et des données cliniques collectées et préparées, et les lecteurs formés.
Median peut désormais viser l’obtention de l’autorisation FDA 510(k) au cours du premier semestre 2024, sous réserve des obligations faisant partie de l’examen de la FDA. Un marché colossal qui pourrait s'ouvrir pour la biotech sophipolitaine. "Notre ambition est atteindre des performances exceptionnelles et de changer le paradigme du diagnostic précoce des patients atteints d’un cancer du poumon", rappelle Fredrik Brag. En clair, iBiopsy® permet de détecter très en amont l'apparition d'un cancer du poumon avant même qu'il soit visible avec les technologies actuelles d'imagerie. Le dispositif évite aussi le recours à des biopsies très invasives et permet d'envisager des programmes de dépistage massifs de ce cancer qui reste aujourd’hui le plus meurtrier dans le monde. Median cible également le cancer du foie (CHC) et la fibrose hépatique (NASH).